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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態(tài)之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標準如下：
潔凈度級別懸浮粒子大允許數(shù)/立方米
靜態(tài)動態(tài)(3)
≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm
***(1)352020352020
B級3520293520002900
C級3520002900352000029000
D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定
環(huán)境及設備的總體要求
1.企業(yè)應具有與所生產的醫(yī)療器械的生產能力、產品質量管理和風險管理要求相適應的廠房規(guī)模，并應滿足與產品的生產規(guī)模和質量管理要求相符合的生產能力。
2.原料庫、中間產品存放區(qū)（或庫）和成品庫等庫房應與生產產品及規(guī)模相適應，應能滿足產品生產規(guī)模和質量控制的要求。
3.檢驗室和產品留樣室（區(qū)）應與生產產品及規(guī)范相適應，留樣產品的儲存環(huán)境應與成品儲存環(huán)境一致。企業(yè)所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監(jiān)視設備應能滿足產品生產質量控制和質量管理體系運行及監(jiān)視測量的需要。
4.企業(yè)應制定生產設施維護保養(yǎng)規(guī)定，包括維護頻次、維護方法等內容，無醫(yī)療器械GMP車間設計裝修多少錢，保存基礎設施維護保養(yǎng)記錄和測試記錄。
若基礎設施的維護保養(yǎng)工作外包（如凈化廠房維護、制水系統(tǒng)維護），應保存基礎設施外包維護的協(xié)議或技術要求，并保存相應記錄。
醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-1
《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）(2017-04-26)
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號）(2017-04-06)
《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號）(2017-02-0
《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）(2017-02-08)
《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 令第25號）(2016-03-23)
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令9號）(2015-12-21)
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令8號）(2015-10-21)
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令5號）(2015-07-14)
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第9年
